Les Bonnes Pratiques de Fabrication dans l’industrie pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont importantes pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Selon l’OMS, les bonnes pratiques de fabrication sont définies comme un des éléments de l’assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché.
Ces normes sont conçues pour s’assurer que les produits pharmaceutiques répondent aux exigences réglementaires les plus strictes tout au long du processus de fabrication, depuis la réception des matières premières jusqu’à la distribution du produit fini.
Voici un aperçu des 5 principaux piliers des BPF dans l’industrie pharmaceutique :
Personnel : Tous les employés impliqués dans la fabrication, le contrôle qualité et la distribution des médicaments doivent être formés aux BPF. Ils doivent être conscients de leur importance pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
Procédés : Les procédés de fabrication pharmaceutique doivent être clairement définis et documentés avec un suivi régulier. Cela inclut toutes les étapes, depuis la réception des matières premières jusqu’à la production des médicaments finis.
Des protocoles stricts sont en place pour assurer la reproductibilité des procédés et la qualité constante des produits.
Produits : La qualité des produits pharmaceutiques représente le cœur des BPF. Les matières premières utilisées doivent être de haute qualité et conformes aux normes.
Des tests approfondis doivent être effectués à chaque étape du processus de fabrication pour garantir la pureté, la stabilité et l’efficacité des produits finis. Des systèmes de gestion des risques sont également à mettre en place pour identifier et atténuer tout risque potentiel pour la santé des patients.
Processus : Les processus de fabrication doivent être conçus pour minimiser les risques de contamination croisée ou d’erreurs humaines par rapport aux normes de qualité.
Des contrôles réguliers sont à effectuer pour surveiller et améliorer continuellement les processus afin de s’assurer de la conformité aux BPF et de la qualité des produits.
Place : Les installations de production pharmaceutique doivent être conçues et entretenues dans le respect des normes de sécurité et de qualité. Cela comprend la maintenance des équipements, la gestion des déchets, le contrôle de la contamination et la surveillance de l’environnement de production.
Des mesures sont à mettre en place pour prévenir les incidents et assurer la sécurité des travailleurs notamment.
En respectant le principe des « 5P » des BPF, les fabricants pharmaceutiques peuvent garantir que les médicaments qu’ils produisent sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires les plus strictes. Cela contribue à protéger la santé et le bien-être des patients et à renforcer la confiance dans l’industrie pharmaceutique.
Chez MB Therapeutics, les Bonnes Pratiques de Fabrication sont au cœur des préoccupations. Elle est la seule start-up à proposer une imprimante 3D pharmaceutique de qualité industrielle, conforme aux normes strictes.
